國(guó)內(nèi)首個(gè)口服司美格魯肽片獲批上市

　　近日，諾和諾德司美格魯肽片（商品名為“諾和忻”）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑。

　　“該藥物在中國(guó)的研究和在其他國(guó)家開展的司美格魯肽片相關(guān)臨床研究觀察到的療效高度一致，同樣展現(xiàn)出該藥物在中國(guó)人群中強(qiáng)大的降糖效果?！痹撍幬镏袊?guó)注冊(cè)臨床研究牽頭專家，北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授表示。

　　除了降糖的本職功能外，GLP-1類藥物還能“延遲胃排空”。但目前，國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)司美格魯肽用于減肥。諾和諾德官網(wǎng)也顯示，本次其司美格魯肽片在中國(guó)獲批的治療領(lǐng)域僅為成人2型糖尿病。

　　“減重是GLP-1藥物未來(lái)發(fā)展的重要方向，相信不少國(guó)內(nèi)外廠商都會(huì)做出布局?！盋IC灼識(shí)咨詢總監(jiān)劉昕在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，其臨床數(shù)據(jù)、獲批時(shí)間及產(chǎn)品價(jià)格等都會(huì)是影響競(jìng)爭(zhēng)格局的因素，尤其是臨床有效性及安全性，將是決定誰(shuí)能在這個(gè)賽道中走得更長(zhǎng)遠(yuǎn)。

　　“GLP-1藥物在我國(guó)整體屬于發(fā)展早期，其中司美格魯肽占據(jù)主要市場(chǎng)份額?！盋IC灼識(shí)咨詢合伙人王文華在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，目前已有眾多國(guó)內(nèi)廠商布局司美格魯肽生物類似物產(chǎn)品，其中進(jìn)度較快的廠商包括九源基因、新北江制藥、珠海聯(lián)邦等，均已進(jìn)入三期臨床階段。

　　西南證券研發(fā)中心副所長(zhǎng)、醫(yī)藥首席分析師杜向陽(yáng)認(rèn)為，未來(lái)GLP-1產(chǎn)品的研發(fā)趨勢(shì)其實(shí)主要圍繞長(zhǎng)效化、口服化、多靶點(diǎn)等方面。

　　在口服GLP-1類藥物方面，作為與諾和諾德分庭抗禮的兩大減肥藥巨頭之一，禮來(lái)的靶點(diǎn)為GLP-1R的LY3502970膠囊較為領(lǐng)先，目前已進(jìn)行到三期臨床試驗(yàn)。

　　今年1月份，翰宇藥業(yè)在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，其新公布的專利“二硫基脂肪酸及其鹽在口服遞送蛋白質(zhì)或多肽類藥物中的應(yīng)用”特別涉及GLP-1類似物多肽口服藥物組合物。二硫基脂肪酸及其鹽可以提高蛋白質(zhì)和多肽類藥物的腸滲透性，提高其生物利用度，促進(jìn)大分子藥物的口服吸收。硫辛酸或硫辛酸鹽制備GLP-1類似物多肽藥物組合物時(shí)，還可以與GLP-1類似物多肽藥物協(xié)同降低血糖。

　　國(guó)海證券研報(bào)表示，口服GLP-1類藥物依從性（患者執(zhí)行醫(yī)囑的程度）優(yōu)勢(shì)明顯，相比多肽藥物，非肽類小分子是未來(lái)趨勢(shì)。

　　在非肽類口服小分子GLP-1領(lǐng)域，也有上市公司搶灘布局。去年11月份，通化東寶公告稱，其口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑THDBH110膠囊于近日取得CDE簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

　　華東醫(yī)藥也在投資者互動(dòng)平臺(tái)稱，公司自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002糖尿病適應(yīng)證已于2023年5月份首獲中美雙IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）批準(zhǔn)。該藥物肥胖適應(yīng)證的中國(guó)IND申請(qǐng)也已于2023年9月份獲批。

　?。ㄓ浾?李雯珊）

　　（見習(xí)記者 劉曉一）