國內(nèi)首創(chuàng) 神經(jīng)外科手術有了導航定位系統(tǒng)

　　光明日報記者 張亞雄

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了“神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)”“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器”以及2個“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”和1個“植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線”等醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。記者了解到，上述產(chǎn)品均屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。其中，“神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)”采用多種核心技術，屬于具有自主知識產(chǎn)權的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

　　據(jù)了解，“神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)”由紅外攝像機、工作站、支架、定位組件、激光探針、手持激光瞄準器、腳踏開關、自動定位裝置組成，用于神經(jīng)外科手術器械和植入物的導航和定向定位。

　　“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng)刺激器”均由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線配合使用。該產(chǎn)品的核心技術主要包括自適應刺激技術、多部位同步刺激技術、遠程監(jiān)控及程控技術，其中植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器具有無線充電技術。

　　2個“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”和1個“植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線”與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器相配合，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

　　值得一提的是，“神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)”主要采用多模態(tài)影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術，屬于具有自主知識產(chǎn)權的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。產(chǎn)品可以在保證定位精度的基礎上，提高手術效率，并且能實現(xiàn)機械臂的基本功能。

　　具有無線充電技術的“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器”產(chǎn)品擁有完備的自主知識產(chǎn)權，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械?？梢愿鶕?jù)患者姿勢自動調(diào)用預設置的刺激參數(shù)，使患者達到滿意的治療狀態(tài)。同時，具有遠程程控功能，能遠程調(diào)節(jié)參數(shù)，減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)。

　　“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”和“植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線”主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率，也屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。

　　國家藥品監(jiān)督管理部門表示，將加強新產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。