長(zhǎng)城網(wǎng)·冀云客戶端記者 趙曉慧 趙博軒
創(chuàng)新藥研發(fā)九死一生，是行業(yè)熟知的定律。
但有時(shí)候，
知道和接受是兩碼事。
華北制藥新藥公司首席研究員魏敬雙說(shuō)，
創(chuàng)新藥，意味著從0到1，
意味著諸多的“無(wú)法預(yù)料”，
但奧木替韋單抗注射液（迅可）
從立項(xiàng)研發(fā)的第一步開(kāi)始，
就在眾多的不確定性中尋找成功的路徑。
致死率幾乎100%，
在100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)流行，
我國(guó)病例數(shù)連續(xù)多年位居全球第3名……
長(zhǎng)期以來(lái)，
狂犬病以其“易致病率、高死亡率”
讓人談之色變，避恐不及。
華北制藥自主研發(fā)的首個(gè)國(guó)家1類新藥迅可。
狂犬病疫苗是預(yù)防感染的有效手段，
但狂犬病疫苗是主動(dòng)免疫制劑，
需要機(jī)體免疫系統(tǒng)對(duì)其產(chǎn)生良好應(yīng)答反應(yīng)后，
才能發(fā)揮中和保護(hù)作用。
人體從注射完狂犬病疫苗到產(chǎn)生抗體，
需要7至10天的時(shí)間，
這個(gè)窗口期，
狂犬病毒很可能入侵中樞神經(jīng)導(dǎo)致死亡。
狂犬病毒單抗是一種被動(dòng)免疫制劑，
可以直接中和傷口部位的狂犬病毒，
有效避免病毒感染。
然而，這種抗體并沒(méi)有“中國(guó)造”。
在荒原上織夢(mèng)，
需要的不僅僅是勇氣，
更多的是過(guò)硬技術(shù)和研發(fā)能力。
作為中國(guó)最大的化學(xué)制藥企業(yè)之一，
華藥決心填補(bǔ)這項(xiàng)空白。
魏敬雙（中）和團(tuán)隊(duì)成員一起技術(shù)攻關(guān)。
新藥研發(fā)本就是一條荊棘之路，
在17年前進(jìn)行生物抗體藥物研發(fā)更是如此。
“最初拿到的少量用于評(píng)價(jià)藥效的樣品，
是在實(shí)驗(yàn)室里用病毒表達(dá)系統(tǒng)制備出來(lái)的，
產(chǎn)量較低，而且這種方法不適于放大生產(chǎn)，
所以我們擁有的僅僅是一段基因序列信息。”
魏敬雙說(shuō)，
這是一條沒(méi)有現(xiàn)成經(jīng)驗(yàn)可參考的路，
甚至從哪里開(kāi)始都無(wú)從下手。
在當(dāng)時(shí)，
國(guó)內(nèi)在這一領(lǐng)域的研究幾乎空白，
網(wǎng)絡(luò)、文獻(xiàn)幾乎沒(méi)有，
就更別說(shuō)找專家請(qǐng)教了，
要驗(yàn)證方案可行性更是難上加難，
實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)成了他們唯一的信賴。
狂犬抗體報(bào)產(chǎn)資料準(zhǔn)備工作順利完成后，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)合影留念。
“試驗(yàn)越多，需要解決的難題越多?！?/p>
新藥公司質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理趙偉
是2004年進(jìn)入研發(fā)團(tuán)隊(duì)的首批成員，
初期沒(méi)有現(xiàn)成的制備工藝，
他邊摸索邊改進(jìn)；
設(shè)備自動(dòng)化程度不高，
他就守在設(shè)備前連續(xù)監(jiān)控操作，
常常一忙就是一整晚。
臨床報(bào)批時(shí)，
研發(fā)團(tuán)隊(duì)遇到了國(guó)家藥審中心的發(fā)補(bǔ)，
需要多個(gè)不同的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。
為節(jié)省時(shí)間，
他們采用多個(gè)實(shí)驗(yàn)并行的方式，
白天在實(shí)驗(yàn)室忙碌，
晚上整理數(shù)據(jù)和報(bào)告資料，
順利于2009年7月拿到臨床批件。
2020年9月16日，狂犬單抗學(xué)術(shù)研討暨華北制藥“迅可”品牌發(fā)布會(huì)在廣州舉行。
新藥上市申報(bào)如期遞交，
再次在2020年12月中旬收到發(fā)補(bǔ)通知。
正值石家莊疫情期間，
新藥公司所在地被劃入封閉管控區(qū)，
原本安排好的很多實(shí)驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行，
他們就地成立臨時(shí)辦公室，
加班加點(diǎn)全速推進(jìn)各項(xiàng)工作進(jìn)度，
最終如期提交了補(bǔ)充資料……
就這樣，
17年的時(shí)間里，
研發(fā)團(tuán)隊(duì)攻克了一個(gè)個(gè)技術(shù)難關(guān)，
從僅擁有一個(gè)狂犬病毒抗體基因序列開(kāi)始，
在工程細(xì)胞構(gòu)建、規(guī)?；?xì)胞培養(yǎng)、
分離純化、質(zhì)量研究、
藥理毒理研究、臨床評(píng)價(jià)等領(lǐng)域不斷探索，
終于打破了國(guó)外對(duì)人源抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)的壟斷，
實(shí)現(xiàn)了狂犬病毒單抗“中國(guó)造”。
2022年1月，奧木替韋單抗注射液（迅可）獲批上市。
2022年，注定寫(xiě)進(jìn)中國(guó)制藥業(yè)歷史。
這一年，迅可正式獲批上市。
這不僅是
河北首個(gè)獲批上市的一類生物技術(shù)藥物，
更是
中國(guó)首個(gè)重組全人源抗狂犬病毒單克隆抗體，
填補(bǔ)了我國(guó)狂犬病毒單抗的空白，
對(duì)狂犬病毒感染的保護(hù)效力接近100%，
被業(yè)界譽(yù)為
“開(kāi)啟了狂犬病被動(dòng)免疫制劑新時(shí)代”。
“研發(fā)創(chuàng)新藥，就像過(guò)五關(guān)斬六將?！?/p>
魏敬雙說(shuō)，
研發(fā)過(guò)程中會(huì)有一些節(jié)點(diǎn)，
需要打通一道道關(guān)卡往下走，
這就像挖礦一樣，
從眾多可能性中尋找到最可能的方向。
華北制藥外景。
成功的“迅可”，
成為華藥向自主研發(fā)不斷進(jìn)軍的里程碑。
如今，
華藥生物藥板塊已形成
上市一批、發(fā)展一批、儲(chǔ)備一批的良好格局，
為企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展提供強(qiáng)勁新動(dòng)能。
這還不是結(jié)束。
今年5月，
習(xí)近平總書(shū)記在河北考察時(shí)強(qiáng)調(diào)，
要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，
把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈
牢牢掌握在我們自己手中。
倍受鼓舞的魏敬雙信心更足了，
“我們一定努力推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，
研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國(guó)人生命基因傳承
和身體素質(zhì)特點(diǎn)的‘中國(guó)藥’。”
石家莊市國(guó)際生物醫(yī)藥園規(guī)劃展館。
不止華藥。
持之以恒推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)，
在石家莊各大藥企已成常態(tài)。
目前，
全市6家生物醫(yī)藥骨干企業(yè)
全部認(rèn)定為國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心，
國(guó)家級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)總量達(dá)到18家。
總面積2.8萬(wàn)畝的石家莊市國(guó)際生物醫(yī)藥園
已聚集生物醫(yī)藥企業(yè)243家，
構(gòu)建起集研發(fā)、孵化、產(chǎn)業(yè)化、銷售
及配套服務(wù)于一體的全鏈條產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。
華北藥都，未來(lái)可期。
責(zé)任編輯：趙博軒
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