PHPBⅡ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在我院神經(jīng)內(nèi)科啟動(dòng)

　　2022年1月14日，由我院神經(jīng)內(nèi)科承接首個(gè)Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)“多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II期臨床試驗(yàn)，初步評(píng)價(jià)注射用羥戊基苯甲酸鉀治療急性缺血性腦卒中（腦梗死）的有效性和安全性”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生辦公室召開(kāi)。

　　副院長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任尚小領(lǐng)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任趙秀花，PI、神經(jīng)內(nèi)科主任薛茜，項(xiàng)目組成員，機(jī)構(gòu)辦公室成員，北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司等相關(guān)人員近30人參加啟動(dòng)會(huì)。啟動(dòng)會(huì)由神經(jīng)內(nèi)科主任薛茜主持。

　　副院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)副主任尚小領(lǐng)首先對(duì)項(xiàng)目的啟動(dòng)表示祝賀。他指出，參加臨床試驗(yàn)工作是我院重點(diǎn)工作的一部分，GCP項(xiàng)目對(duì)提高我院神經(jīng)內(nèi)科體系規(guī)范化治療水平，提升科研教學(xué)的實(shí)力大有裨益。

　　薛茜主任表示進(jìn)行該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)；做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是不良反應(yīng)要及時(shí)按程序上報(bào)，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法。

　　項(xiàng)目經(jīng)理（PM）張軒介紹了項(xiàng)目試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、國(guó)內(nèi)30家參研中心進(jìn)展情況，及2022年對(duì)項(xiàng)目的整體計(jì)劃。

　　監(jiān)查員（CRA）駱欣泰詳細(xì)介紹了試驗(yàn)項(xiàng)目包括研究目的、方案設(shè)計(jì)、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物管理、脫落病例的處理、不良事件的處理等。研究人員對(duì)方案進(jìn)行了深入、細(xì)致討論。

　　最后機(jī)構(gòu)辦公室主任趙秀花表示，研究者要有科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，認(rèn)真工作，詳細(xì)記錄每項(xiàng)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性，保證試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量經(jīng)得起稽查、檢查。同時(shí)要求CRA與CRC嚴(yán)格履行職責(zé)、按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，機(jī)構(gòu)與各專業(yè)組加強(qiáng)溝通，密切協(xié)作，保障項(xiàng)目順利實(shí)施。