2025年1月1日,新版國家醫(yī)保目錄將正式實施。此次共新增91種藥品,其中89種以談判/競價方式納入,另有2種國家集采中選藥品直接納入,同時,調(diào)出43種臨床已替代或長期未生產(chǎn)供應的藥品。腫瘤、慢性病、罕見病、兒童用藥等領(lǐng)域的保障水平得到進一步提升。
國家醫(yī)保局成立7年以來,醫(yī)保目錄持續(xù)“上新”,多措并舉“騰籠換鳥”,及時將創(chuàng)新藥納入目錄,確保“好鋼用在刀刃上”,大幅提升了群眾用藥保障水平,減輕了患者醫(yī)藥費用負擔。
七年持續(xù)納新
累計新增835個藥品
自2018年以來,國家醫(yī)保局在堅持“?;尽钡那疤嵯拢ㄟ^“一年一調(diào)”的目錄常態(tài)化調(diào)整,及時將新藥、好藥以合理價格納入目錄。據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù),截至2024年10月,協(xié)議期內(nèi)談判藥品累計惠及患者8.3億人次,為患者減負超8800億元。
據(jù)統(tǒng)計,自國家醫(yī)保局成立以來,連續(xù)7輪醫(yī)保談判累計新增835個藥品,目錄內(nèi)的西藥和中成藥數(shù)量從2017年的2535種增加到2024年的3159種,大量新機制、新靶點藥物被納入了目錄范圍,涵蓋了新冠感染、腫瘤、心腦血管疾病、罕見病、兒童用藥等臨床治療領(lǐng)域。
“建立動態(tài)調(diào)整機制,縮短準入周期,人民群眾用藥可及性大幅提高。”中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長常峰表示,國家醫(yī)保局建立了適應新藥準入的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制,打造了創(chuàng)新藥進醫(yī)保的年度通道,創(chuàng)新藥進入國家醫(yī)保的頻率從原來的最長8年縮至1年。
為什么大量新藥納入仍不會造成醫(yī)保基金“不足”?國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇表示,醫(yī)保目錄調(diào)整堅持 “?;尽钡墓δ芏ㄎ唬瑘猿直M力而為、量力而行。在評審階段,我們組織專家對臨床價值不高、納入目錄必要性不強的藥品從嚴把握,防止“渾水摸魚”;對部分已在目錄內(nèi)但費用偏高、基金支出量大、市場環(huán)境發(fā)生重大變化的品種進行再談判,進一步降低價格,減輕患者和基金負擔。在談判底價測算階段,研究確定合理的基金預算并將其作為目錄調(diào)整的“硬約束”,對費用高、基金支出大的品種適當提高降幅,體現(xiàn)“以量換價”。
實際上,在835種藥品新增進入國家醫(yī)保藥品目錄的同時,438種療效不確切或易濫用、臨床已被淘汰、長期未生產(chǎn)供應且可被其他品種替代的藥品被調(diào)出目錄。此外,除了調(diào)出品種釋放部分醫(yī)??臻g外,國家藥品、耗材集中采購也騰挪出了更多空間。
中國藥學會的監(jiān)測顯示,與2015年相比,2023年樣本醫(yī)院金額及用量排名前二十位的藥品發(fā)生了巨大變化,原來大量療效不確切、價格昂貴的“神藥”已完全被臨床必需、療效確切、創(chuàng)新程度高且價格適宜的品種替代,我國臨床用藥結(jié)構(gòu)和質(zhì)量顯著提升。比如“藥品濫用重災區(qū)”抗生素的使用強度指標從2018年的37.8持續(xù)下降到2022年的33.8,用藥合理性大幅提升。
“好鋼用在刀刃上”
“全球新”漸成趨勢
“今年目錄調(diào)整范圍以新藥為主,新增的91種藥品中有90種為5年內(nèi)新上市品種?!秉S心宇表示,醫(yī)保目錄調(diào)整大力支持藥品創(chuàng)新,今年醫(yī)保談判包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥在內(nèi)的“全球新”作為重點支持對象,確?!昂娩撚迷诘度猩稀?。
據(jù)悉,今年新增91種藥品中38種是“全球新”的創(chuàng)新藥,無論是比例還是絕對數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。在談判階段,創(chuàng)新藥的談判成功率超過了90%,較總體成功率高16個百分點。
全球首個且唯一獲批用于12歲及以上糖皮質(zhì)激素治療應答不充分的“慢性移植物抗宿主病”(cGVHD)患者的ROCK2抑制劑——易來克(甲磺酸貝舒地爾片)此次成功進入醫(yī)保。
蘇州大學附屬第一醫(yī)院血液科主任、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心常務副主任吳德沛表示,近年來,我國異基因造血干細胞移植快速發(fā)展,2023年全年移植數(shù)量位列全球第一。在移植體量和療效逐步提高的同時,cGVHD的規(guī)范管理仍是現(xiàn)階段臨床的重要挑戰(zhàn)。隨著ROCK2抑制劑等創(chuàng)新藥物的問世,難治性cGVHD的纖維化治療難點將可能得到有效逆轉(zhuǎn)。這類藥物納入醫(yī)保目錄,將有助于改善更多cGVHD患者的生存和生活質(zhì)量。
諾華中國的罕見病創(chuàng)新藥物飛赫達(鹽酸伊普可泮膠囊)也成功納入,這是全球首個且唯一獲批的特異性補體旁路b因子抑制劑和成人陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(pnh)口服單藥療法,為pnh患者追求更高的生活質(zhì)量提供了可能,也讓更多罕見病患者和家庭看到了希望。
“全球新藥中國首發(fā)漸成趨勢?!睆偷┐髮W教授、2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整藥物經(jīng)濟學專家組組長陳文表示,2017年僅有9%的藥品選擇在中國首發(fā)上市,2023中國首發(fā)上市的藥品占比增加到29%,中國成為僅次于美國的全球第二大首發(fā)上市國家。
醫(yī)?;稹罢娼鸢足y”
支持創(chuàng)新藥發(fā)展
黃心宇介紹,國家醫(yī)保局成立7年來,在堅持?;镜幕A上,以前所未有的力度支持創(chuàng)新藥發(fā)展。7輪調(diào)整,累計將149種創(chuàng)新藥(含1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥,以及國家重大新藥創(chuàng)制專項支持藥品)納入醫(yī)保目錄。
監(jiān)測表明,截至2024年10月,醫(yī)?;饘f(xié)議期內(nèi)藥品支付累計超3500億元,帶動相關(guān)銷售超過5100億元。
“隨著品種增多和進目錄后持續(xù)放量,醫(yī)?;饘f(xié)議期內(nèi)藥品的支付金額逐年上漲。今年前10月醫(yī)保基金對協(xié)議期內(nèi)談判藥品支付約920億元,按相同周期計算,是2019年的21倍?!秉S心宇直言,醫(yī)?;鹗恰罢娼鸢足y”地在支持創(chuàng)新藥發(fā)展。
的確,在醫(yī)保目錄調(diào)整頻次的改變下,創(chuàng)新藥納入醫(yī)保時間不斷縮短。
常峰表示,近年來,創(chuàng)新藥上市當年即入醫(yī)保的例子屢見不鮮。2024年206個目錄外獨家申報藥品中,共有115個藥品上市不滿一年,其中更有66個藥品是在上市當年即進行了醫(yī)保準入申請。新藥從獲批上市到納入目錄獲得報銷的時間已從原來的5年左右降至1年多,根據(jù)2023年醫(yī)保談判數(shù)據(jù)統(tǒng)計,80%以上的創(chuàng)新藥能在上市后2年內(nèi)進入醫(yī)保。
金賽藥業(yè)政策事務部負責人介紹說:“金賽藥業(yè)今年6月獲批上市的新藥金賽欣黃體酮注射液(II)此次正式納入國家醫(yī)保目錄,成為輔助生殖領(lǐng)域第一個國談藥品。”
該負責人表示,醫(yī)保藥品談判踐行了“支持真創(chuàng)新、真支持創(chuàng)新”,尤其是高質(zhì)量創(chuàng)新和國產(chǎn)創(chuàng)新。金賽欣此次正式納入國家醫(yī)保目錄,將優(yōu)化輔助生殖領(lǐng)域的用藥選擇,提升藥品可及性,有助于這一國產(chǎn)創(chuàng)新藥的普及,惠及更多患者。
陳文表示,醫(yī)保藥品談判將眾多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保目錄,極大激發(fā)了醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性。
他用一系列數(shù)據(jù)說明了近年來我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)生的變化。我國創(chuàng)新藥臨床試驗申請(IND)受理量從2017年的483件增加到2023年的2255件,其中創(chuàng)新化藥和創(chuàng)新生物制品IND數(shù)量分別達到了1368件和833件。2013年我國新藥研發(fā)管線的全球市場占比僅為3%,2023年翻了將近10倍,占比達28%。
特別是2018年醫(yī)保談判之后,我國新藥研發(fā)管線的全球市場占比顯著增加,我國成為僅次于美國的全球第二大開展臨床試驗的國家地區(qū)。2023年創(chuàng)新藥新藥上市申請(NDA)受理量為132件,相比于2017年翻了6倍。
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