磷酸奧司他韋原研藥和仿制藥有何區(qū)別？專家詳解

國家衛(wèi)生健康委今天舉行新聞發(fā)布會，介紹呼吸道疾病防治有關(guān)情況。

工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司副司長王孝洋介紹， “原研藥”和“仿制藥”是長期以來由于歷史原因逐漸形成的說法，按照藥品研發(fā)上市先后次序，首個上市的原創(chuàng)研究新藥被業(yè)界稱為“原研藥”，待該產(chǎn)品的專利過期或得到專利授權(quán)后，其他生產(chǎn)企業(yè)參照原研藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的被稱為“仿制藥”。事實上，國際上通行概念為“通用名藥”就是Generic Drugs，具體指原創(chuàng)新藥也稱專利藥或品牌藥，專利到期后，其他制藥企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)的，具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，在臨床治療上能夠相互替代的通用名替代藥物。

大力發(fā)展“通用名藥”對于降低藥品費用、減輕患者負擔(dān)、增強藥品可及性具有十分重要的意義。世界各國均把通用名藥產(chǎn)業(yè)作為支持和發(fā)展的重點。比如，美國藥品市場處方量的90%開具的都是通用名藥，各大著名的跨國醫(yī)藥企業(yè)也把研發(fā)和生產(chǎn)通用名藥作為重要的業(yè)務(wù)內(nèi)容。

通用名藥也是我國醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分。為了提高通用名藥的質(zhì)量，2015年8月印發(fā)的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》明確將“仿制藥”由“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，并從2016年加快推進仿制藥一致性評價工作，評價標(biāo)準(zhǔn)也進一步明確，原則上要采用生物等效性試驗的方法，實現(xiàn)了與國際接軌。具體到磷酸奧司他韋，2019年2月，我國首個國產(chǎn)磷酸奧司他韋通過仿制藥一致性評價。截至目前，我國已有超過100個品規(guī)的磷酸奧司他韋通用名藥通過了一致性評價，大家可以遵醫(yī)囑，根據(jù)醫(yī)生開具的處方，選擇使用相關(guān)藥品。